Uutisarkisto
JST Healthcare Solutions on saanut EU:n MDR-sertifioinnin Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmistolle
23.04.2025
JST Healthcare Solutions (JST) ilmoittaa tänään, että Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmisto on virallisesti sertifioitu ja CE-merkitty luokan IIa lääkinnälliseksi laitteeksi Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) mukaisesti. Sertifiointi on merkittävä virstanpylväs, joka vahvistaa yhtiön pitkäjänteisen työn potilasturvallisuuden, suorituskyvyn ja laadunhallinnan eteen.
Mitä MDR-luokan IIa -sertifiointi tarkoittaa käytännössä:
- Vahvistaa Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmiston turvallisuuden ja suorituskyvyn, ja osoittaa sitoutumisemme korkeisiin laatuvaatimuksiin ja alan parhaisiin käytäntöihin.
- Varmistaa tuotteen jatkuvan markkinoillepääsyn EU:ssa myös vuoden 2028 jälkeen, MDD-siirtymäkauden päättymisen jälkeen.
- Mahdollistaa nopeamman ja joustavamman tuotekehityksen, mukaan lukien uusien ominaisuuksien käyttöönoton säilyttäen samalla vaatimustenmukaisuuden.
MDR on Euroopan komission soveltama lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus. Se tuli voimaan vuonna 2021 korvaten vanhan lääkinnällisten laitteiden direktiivin (MDD), joka oli ollut käytössä 1990-luvulta alkaen. MDR vastaa tarpeeseen parantaa potilasturvallisuutta, lisätä kliinistä arviointia ja vahvistaa läpinäkyvyyttä EU:n lääkinnällisten laitteiden markkinoilla. Se tuo mukanaan tiukempaa valvontaa, jatkuvaa markkinaseurantaa ja selkeämpää vastuunjakoa alan toimijoille.
Toisin kuin MDD:n mukaisesti sertifioidut laitteet, jotka toimivat siirtymäkauden puitteissa vuoteen 2028 asti, Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmisto täyttää nyt täysin MDR:n tiukemmat ja kattavammat vaatimukset. Tämä antaa etulyöntiaseman sääntelyvalmiuden ja markkinakestävyyden osalta EU:ssa. Lisäksi se mahdollistaa nopeamman ja monipuolisemman tuotekehityksen sekä ohjelmiston uusien ominaisuuksien käyttöönoton, sillä merkittävät muutokset eivät olleet sallittuja siirtymäkauden aikana.
Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmisto on yksi ensimmäisistä virtuaalista hoidon tarpeen arviointia tukevista ohjelmistoista, joka on sertifioitu luokan IIa lääkinnälliseksi laitteeksi Euroopassa. Ohjelmisto sujuvoittaa ja nopeuttaa hoidon tarpeen arviointia tekemällä siitä systemaattista, rakenteistettua ja johdonmukaista. Se muuntaa oireet rakenteelliseksi dataksi, jonka avulla voidaan optimoida hoitopolkuja. Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmisto parantaa hoidon tarpeen arvioinnin laatua ja tehokkuutta tarjoamalla terveydenhuollon ammattilaisille yhteenvedon potilaan oireista sekä suosituksia sopivista hoitopoluista ja kliinisestä kiireellisyydestä.
Luokan IIa -luokituksen saavuttamiseksi JST Healthcare Solutionsin oli osoitettava, että Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmisto ja sen laatujärjestelmä (QMS) täyttävät MDR:n tiukat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Prosessiin sisältyi kattavat ulkoiset auditoinnit ja yksityiskohtaisen teknisen dokumentaation toimittaminen arvioitavaksi ilmoitetulle laitokselle, SGS Fimko Oy:lle, joka toimii riippumattomana kolmannen osapuolen sertifiointielimenä. Lisäksi SGS Fimko Oy:n myöntämä sertifiointi vahvistaa, että JST:n laatujärjestelmä täyttää myös kansainvälisen ISO 13485 -standardin vaatimukset lääkinnällisten laitteiden laadunhallinnalle.
Johannes Kallio, perustaja ja toimitusjohtaja, kommentoi MDR-sertifiointia:
”MDR-sertifioinnin saavuttaminen on merkittävä virstanpylväs JST Healthcare Solutionsille ja vahva osoitus Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmistomme turvallisuudesta, suorituskyvystä ja lääketieteellisestä laadusta. EU:n MDR on yksi maailman tiukimmista sääntelykehyksistä, ja sen vaatimusten täyttäminen kuvastaa sitoutumistamme potilasturvallisuuteen ja kliiniseen erinomaisuuteen.”
EU -rahoitus
03.11.2023
JST Healthcare Solutions on saanut EU:n osarahoitusta lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen laadunhallintajärjestelmän ja teknisen dokumentaation kehittämiseen Älykäs hoidon tarpeen arvio -ohjelmistolle MDR-vaatimusten täyttämiseksi.
Uutisia Kanta-Hämeestä
10.10.2023
Kanta-Hämeen hyvinvointialue otti ensimmäisenä hyvinvointialueena chatissa käyttöön Smart Symptom Check -ohjelmiston!
”Älykäs esitietolomake nopeuttaa asiakkaan asian käsittelyä, koska se antaa vastaukset heti muuten erikseen kysyttäviin kysymyksiin. Näin asiakkaan asiaa pystytään alkaa hoitaa ilman turhia välivaiheita. Tämä hyödyttää niin asiakasta, kuin asiaa hoitavaa ammattilaistakin, toteaa sairaanhoitaja Marica Lindroos.”
https://omahame.fi/fi/w/Älykäs-esitietolomake
On ollut hienoa päästä tekemään yhteistyötä Kanta-Hämeen tehokkaan ja asiantuntevan tiimin kanssa!